您现在的位置 :

首页 >  行业动态 > 正文

世界聚焦：全力推进药品安全和医药产业高质量发展

时间 :2023-01-18 01:56:12   来源 : 三秦都市报

全力推进药品安全和医药产业高质量发展

——2022年全省药品安全监管工作掠影

省药监局局长应宏锋调研安康市药品安全监管工作


(资料图)

省药监局举行行政执法服换装仪式

省药监局集中销毁假冒伪劣药品

2022年，陕西省药品监督管理局在国家药监局和省委、省政府的坚强领导下，按照“四个最严”要求，以“严”的主基调，深入开展药品安全专项整治，深化“药品安全放心工程”和“百人帮百企”行动，加快推进省、市、县三级药品监管能力标准化建设，全力保障人民群众用药安全，全省药品安全形势持续稳中向好，高质量监管促进高质量发展取得显著成效。

扎实深入开展药品安全专项整治

省药监局持续强化“党政同责”，高规格部署，扎实深入开展药品安全专项整治。2022年8月12日，陕西省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组成立。截至2022年底，全省12个市（区）、114个县（区）全部建立了相应工作机制，药品安全“党政同责”进一步强化。将2022年确定为全省“药品安全专项整治年”，成立由省药监局主要领导牵头的专项整治工作领导小组，下设7个专门工作组，加强对专项整治行动的组织协调和实施。先后4次召开工作推进会，对专项整治行动进行再安排再部署。2次开展专项督导检查，推动各项工作落实落地。将药品安全专项整治行动纳入对各市的考核内容，促进药品监管“党政同责”责任落实。选定3个市、7个县（区）作为专项整治试点单位，2次召开试点单位经验专题汇报会，交流经验，以点带面，形成良好整治态势。

全省各级药品监管部门深挖案件线索，打击违法犯罪。省药监局发布《关于征集药品安全专项整治线索的通告》，畅通投诉举报渠道，目前已接到各类举报线索3500余条。建立信息“日查、周汇、旬析、月判、季商”制度，运用大数据分析对各种信息线索进行全周期检索。建立药品稽查外聘专家库，目前入库专家60名、法律服务机构4个。紧紧围绕“两品一械”22项查办重点，集中查办大案要案，截至目前，全省“两品一械”一般程序案件共2132件，涉案货值金额合计1747.3万元，罚没款合计3581.49万元。查获王某、张某某等人涉嫌生产销售假冒伪劣产品案，涉案金额1亿多元，目前已将案件移交公安机关进一步查处。下发案件查办表扬通报3期，鼓励激发办案人员热情。

通过专项整治推动机制建设，强化部门协同。省药监局持续深化与公安、检察院、法院、海关、市场监管综合执法机构等部门的协作配合，建立案件移送、提前介入、联合督办、检验鉴定、信息发布等协同工作机制，推进日常检查、稽查衔接融合。建立由省药监局、省公安厅、省法院、省检察院参加的联席会议制度，确保行刑衔接更加顺畅。与各地市场监管、卫健、医保、公安等部门建立专项整治工作协作交流制度，形成工作合力。与省公安厅建立信息共享、联合督办、提前介入、信息发布等“十大机制”。建立整治工作月报、季报、年报制度，推动各项工作落实。

此外，省药监局注重舆论引导，营造整治声势。参加省新闻办组织的新闻发布会，向全省介绍“药品安全专项整治”开展情况，有效提升整治行动的影响力和参与度。分两次向社会公布12起制售假药典型案件，各市也相继公开曝光一批典型案件，有效震慑了违纪违法犯罪行为。围绕药品安全专项整治和新冠病毒抗原检测试剂使用等精心制作动漫宣传片，开展“药监故事我来讲”活动，推选出45名扎根一线、履职尽责的新时代药品监管卫士，树立药监部门良好形象。

强力推进药品精准监管

推进药品精准监管，省药监局首当其冲推进中医药发展守正创新。创新审评审批制度改革，不断优化审批服务，将医疗机构配制制剂许可由原来的30个工作日压缩至25个工作日。将国产药品再注册时限由原先120个工作日压缩至90个工作日。推进医疗机构制剂审评审批制度改革，优化医疗机构制剂网上审批流程，进一步提高工作效能。筹建我省GCP实训基地，强化药物研发创新链各要素培训，助力创新产品的研发和产品的二次开发。与省工信厅、财政厅联合印发《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》，目前共有43个品种通过（或视同通过）一致性评价。

其次是推进风险监管。组织全省药品监管系统开展风险大排查，会同市场监管、公安等部门召开药品安全风险研判会商会，进一步梳理完善《防范化解药品安全重大风险隐患工作台账》，对风险隐患实行动态销号管理。全省药监部门共查找涉及药品安全5个方面29个风险点78条风险项，逐一明确了整改措施和时限，实行动态管理。

再次是加强高风险和重点品种监管。全省药品监管部门检查特殊药品等重点品种生产企业18家次，责令整改4家，发布药品生产风险预警通报3期。对139家有集采中选药品的生产、配送企业，25家一类精神及麻醉药品批发企业，44家特殊药品经营企业进行了监督检查，全部符合相关要求。通过药品追溯体系，充分利用大数据开展药品监管，截至目前，对77家零售连锁总部、304家药品批发企业、6家药品物流企业开展重点品种药品追溯，对9家符合重点品种药品信息化追溯体系建设要求的药品生产企业，完成100%入网和数据扫码上传，扫码入驻率全国排名前5位。

强化“两品一械”监督抽检。截至目前，全省共完成国抽任务药品265批次、医疗器械21批次、化妆品705批次，检出化妆品不合格20批次，合格率97.16%。省级药品抽检8200批次，检出不合格56批次，合格率99.32%；医疗器械抽检1178批次，不合格54批次，合格率95.42%；化妆品抽检1018批次，不合格13批次，合格率98.83%。加大抽检不合格信息公开力度，发布质量公告8期。对国家集采品种和疫情防控用药械抽检全覆盖，对不合格药械及时采取风险控制措施或依法查处。

2022年，在疫情防控工作方面，省药监局强化“五类药”管控，加强疫情防控药械质量安全监管，加强新冠病毒核酸检测和抗原检测试剂监管，加强网络销售监管，加强新冠疫苗流通使用监管，加强对疫情防控用药械质量安全监督抽检，切实解决疫情期间群众用药困难问题。

持续强化药品监管能力建设

省药监局认真落实《陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施》，以“药品安全放心工程”行动为抓手，健全完善“六大体系”，并向“三化”聚焦。积极搞好“三化”建设，工作协同化，制定完善《关于建立分工明确协作有力工作机制的意见》《关于进一步加强药品相关行政审批与市场监管衔接联动工作的意见》等制度，让“协同”成为全省药监工作运行的主色调；队伍专业化，完成了18名硕士研究生、13名博士研究生招录工作。省市县行政监管队伍结构得到持续优化，省级职业化检查员124名，兼职检查员443名；监管智慧化，建成药品监管大数据平台上线试运行。目前已汇聚数据资源1200余万条，建立629个资源目录，基本完成数字药监一张图等7个主题库的建设工作。建立监管档案“数据中心”，全省药械化63712户企业建立“一企一档”，7296个药品、2693个医疗器械产品建立“一品一档”，75737名重点监管人员建立“关键人档案”。

大力推进市县监管能力标准化建设。以省食药安办名义印发《关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》，召开全省市县药品监管能力标准化建设推进视频会议，对推进工作作出安排部署。各市推选培育标准化建设示范单位，为市县标准化建设探索有益经验。

切实发挥技术支撑作用，全面提升全省药品检验检测能力。省医疗器械检验检测能力建设项目率先建成投用，实施中先后7次受到国家药监局通报表扬。积极申报加强疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设项目，项目实施方案通过国家药监局审核。以省药检院现有化妆品检验检测能力为依托，成立全省化妆品评价检验中心，在西安、宝鸡、咸阳、汉中分别设立区域分中心，形成省市一体的化妆品评价检验体系。

全面助力医药产业高质量发展

2022年，省药监局落实落细以高质量监管服务促进医药产业高质量发展33条措施，持续深化“百人帮百企”行动，2022年，全省各级药监部门共帮助109家药品生产企业解决235项难题，需持续跟进解决的问题120项，推动拥有自主知识产权的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”三款三类医疗器械获批上市，填补了国内该领域空白。大力实施“三个创新、一个品牌”。

政策创新方面，聚焦企业在药物研发能力提升、鼓励医疗器械创新发展、推进GLP实验室建设、支持创新药申报、畅通药品上市后变更渠道、建立“秦药”特色中药标准体系、推动中药配方颗粒研发生产等12项重点任务，列出问题清单，集中监管资源，进一步加强政策扶持和技术指导。

平台创新方面，用好秦创原创新平台，通过开辟“绿色通道”，提供信息服务、政策服务、专场服务、线上线下服务以及全链条、多要素服务等举措，为药物研发机构、药物临床试验机构、药品生产企业、医疗机构、金融机构等搭建交流合作平台，赋能“秦药”，合作共赢。

项目创新方面，以秦创原医药项目建设为支撑引领，重点帮扶华创合成制药公司注射用磷酸左奥硝唑酯二钠及原料、西安实创生科生物科技公司新冠抗原检测试剂盒、西安新通药物研究股份公司磺酸帕拉德福韦片、西安交大一附院半导体激光治疗仪等10个重点帮扶的创新产品项目，集中优势力量不断培育新业态、新技术、新产品，助力我省医药企业做大做强。

着力打造“秦药”品牌方面，制定出台《陕西省药品标准管理办法（试行）》强化中药标准科学管理。召开陕西道地中药材高质量发展座谈会，引导市场要素向陕西道地中药材品种聚集，不断扩大“秦药”品牌影响力。发布《陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批）》和《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》，对纳入目录的“秦药”特色品种将积极向全国中药饮片生产企业推介。历时5年编撰完成《陕西道地药材》，助力“秦药”做大做强。

省药监局相关负责人表示，未来5年，我省药品监管工作将向着药品监管体系全面加强，智慧监管和技术支撑能力全面提升，药品安全有效保障，药品高质量发展成效显著的目标迈进。努力打造“药安陕西”，为公众用药安全履职尽责、接续奋斗。

文/图 陕西省药品监督管理局

标签： 医药产业

推荐文章

资讯

行业动态